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Introduzione
Sono ormai quasi dieci anni che in Europa vige la direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici. Dieci anni che hanno portato ad un generale innalzamento del livello di sicurezza dei dispositivi prodotti e commercializzati nel vecchio continente.
La direttiva, in rodaggio negli anni novanta, è entrata oggi nel pieno della sua applicazione, è sufficientemente capita/accettata dal mercato, gli effetti sui cittadini sono mediamente buoni ed è applicata in tutti i paesi dell'Unione, senza differenze. Possiamo affermare quindi che una prima fase di unità nel settore sanitario è stata raggiunta, in quanto in Europa si utilizzano gli stessi dispositivi medici con le stesse caratteristiche e le stesse prestazioni. Ma l'Europa va avanti.
All'ultimo vertice UE tenutosi a Nizza i capi di stato e di governo dei 15 paesi aderenti hanno firmato un nuovo trattato che prevede, tra le altre cose, di procedere all'allargamento dell'Unione. I paesi candidati ad entrare sono: Cipro, Estonia, Ungheria, Lettonia, Lituania, Malta, Polonia, Repubblica Ceca, Repubblica Slovacca, Slovenia. Tutti questi paesi potrebbero farcela già al primo turno d'ingresso, a partire dal 2005. La Turchia per il momento resta "in forse". Che cosa significa questo allargamento? Molto, moltissimo e certamente determinerà effetti sia positivi che negativi sugli stati già membri dell'UE, Italia compresa.
Infatti con l'adesione dei paesi dell'est all'Unione Europea si assisterà alla costituzione della principale zona economica nel mondo, superiore anche agli Stati Uniti se rapportata al numero di consumatori. La convivenza di paesi tecnologicamente avanzati con altri dotati di un basso costo del lavoro, permetterà alle imprese della futura UE di contare su alti ritorni degli investimenti e su forti potenzialità di crescita economica. Anche il settore dei dispositivi medici sarà coinvolto. In alcuni paesi dell'est il servizio sanitario nazionale si trova in condizioni molto precarie. La direttiva 93/42/CEE può essere certamente un buon inizio e costituire la base per una svolta verso il progresso e l'innovazione della sanità di questi paesi. Tuttavia questi effetti positivi saranno percepibili solo nel medio-lungo periodo. Ma l'Europa va avanti.
Un effetto importantissimo dell'allargamento ad est sarà l'espansione del mercato comunitario e l'aumento del numero dei consumatori, i quali troveranno merci e servizi che debbono soddisfare le disposizioni di sicurezza e le regole attualmente già in vigore nell'Unione. È evidente che questa situazione potrebbe avvantaggiare non poco le aziende di quei paesi che già progettano, producono e distribuiscono sulla base della attuale legislazione della UE. Per l'Italia è opportuno valutare con grande attenzione la successiva evoluzione della nuova Unione in arrivo, per evitare spiacevoli (e rovinose) sorprese. Se da un lato infatti le aziende operanti nell'UE possono godere di certi vantaggi iniziali rispetto a quelle che dovranno produrre secondo la disciplina comunitaria (per loro tutta nuova), dall'altro non dobbiamo sottovalutare la capacità imprenditoriale di queste aree, che dispongono anche di enormi risorse in termini di manodopera a basso costo.
L'allargamento è necessario se l'UE (e il suo comparto industriale) vuole seriamente contare nell'epoca della globalizzazione, se vuole competere con gli Stati Uniti, la Cina e la Russia, se vuole offrire il suo supporto politico per la risoluzione dei problemi che affliggono alcuni paesi della penisola araba, se vuole positivamente influenzare il resto del mondo in termini culturali ed economici; insomma l'allargamento ad est serve anche a garantire il futuro stesso dell'Unione e dei paesi che la compongono con la loro industria e il loro commercio. In Europa la parola globalizzazione significa soprattutto europeizzazione, in una regione che esprime la più alta incidenza di scambi commerciali all'interno della propria area, passata dal 46% del 1950 a circa il 60% all'inizio del 2000. L'allargamento dell'UE a nuovi paesi significa il consolidamento di nuovi spazi commerciali ed economici a favore di un aumento ulteriore degli scambi, ma anche la garanzia politica che questi nuovi paesi saranno disposti ad adeguarsi a modelli di civiltà simili ai nostri. L'industria e i servizi che operano nel campo della sanità potranno ottenere da questa nuova situazione notevoli benefici, a condizione che si sfruttino le nuove opportunità senza stare solo a guardare.
Mario Calderale
Presidente Commissione UNI "Tecnologie biomediche e diagnostiche"
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