"Sicurezza generale dei prodotti": la nuova direttiva europea
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Dai primi mesi dell'anno è in vigore una nuova direttiva comunitaria che diventerà sicuramente un importante riferimento per il mondo della normazione e della certificazione. Essa è la rielaborazione della vecchia direttiva 92/59/CEE sulla sicurezza generale dei prodotti, nuovamente concepita per adottare i principi della "Governance europea" secondo i quali la stretta collaborazione fra legislazione e normazione deve definitivamente affermarsi come strumento istituzionale, da incoraggiare e da sfruttare, sia a livello europeo che nazionale.
È importante analizzare i contenuti della nuova direttiva perché, pur prevedendo l'elaborazione di norme armonizzate, essa è in un certo senso anomala rispetto alle direttive "Nuovo Approccio" a cui gli operatori sono da anni abituati. La direttiva non è specifica così come lo sono le tradizionali direttive "Nuovo Approccio" perché è necessariamente destinata a coprire una vasta gamma non omogenea di prodotti. Per questo motivo esiste la concreta possibilità che, una volta presentato il mandato all'ente normatore europeo, questi non possa essere in grado di accettarlo per mancanza di operatori disponibili all'elaborazione della norma. Questa direttiva prevede dunque che, oltre ai consumatori, anche nuovi produttori e operatori forse fino ad oggi estranei al mondo della normazione partecipino ai processi normativi.
È perciò di massima importanza e nell'interesse stesso degli operatori l'approfondimento e la conoscenza dei meccanismi della direttiva affinché venga ampiamente raggiunta la consapevolezza che, se un prodotto deve essere regolamentato, è sicuramente meglio che lo sia attraverso una norma europea armonizzata (all'elaborazione della quale il produttore può partecipare attivamente interagendo con le altre parti in causa) che non attraverso un più formale e rigido provvedimento legislativo.
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La direttiva europea originale: 92/59/CEE
La direttiva 92/59/CEE del Consiglio del 29 giugno 1992 relativa alla sicurezza generale dei prodotti è stata una componente fondamentale del programma inteso a istituire il Mercato interno. L'obiettivo specifico era quello di prevenire ostacoli al commercio e di armonizzare le legislazioni orizzontali degli Stati membri in materia di sicurezza dei prodotti, evitando distorsioni e concorrenze sleali fra i diversi paesi.
La direttiva, applicabile dal 1994, è stata adottata da tutti i paesi dell'Unione Europea. Essa ha come origine l'articolo 95 (ex art.100 A) del Trattato europeo, relativo all'instaurazione e al funzionamento del mercato interno e al mantenimento di un elevato livello di protezione in materia di sanità, sicurezza, tutela dell'ambiente e del consumatore.
La direttiva ha dimostrato nel tempo di essere un valido strumento, ma sono stati rilevati non pochi punti deboli e lacune da colmare, quali:
- rapporto fra questa direttiva, definita tecnicamente di tipo "orizzontale" e la legislazione comunitaria
di prodotto definita "verticale";
- campo di applicazione;
- obblighi dei fabbricanti e dei distributori;
- criteri di valutazione della conformità e norme tecniche di sicurezza dei prodotti;
- sorveglianza del mercato; ecc...
Bisogna inoltre considerare che:
- la direttiva stessa prevedeva che quattro anno dopo la sua attuazione vi fosse da parte della Commissione europea una rivalutazione dei contenuti;
- a Maastricht sono state introdotte alcune modifiche al Trattato europeo; in particolare, sono stati potenzianti gli articoli 152 (ex art. 129) sulla Sanità pubblica e 153 (ex art. 129 A) sulla Protezione dei consumatori;
- infine, a Nizza è stato introdotto l'innovativo "Principio di precauzione". Tale principio prevede che si possano adottare misure preventive di gestione del rischio a tutela del consumatore e dell'ambiente, anche solo in presenza di una fondata ipotesi di rischio, mentre si mettono in corso indagini scientifiche sul problema e si attendono i risultati.
In seguito a questi fatti la Commissione europea ha elaborato una Proposta e, nel dicembre del 2001, è stata finalmente varata la nuova direttiva europea, dagli addetti ai lavori soprannominata DSGP.
La nuova direttiva 2001/95/CE
La nuova direttiva costituisce un ampio quadro legislativo destinato a colmare qualsiasi tipo di lacuna. Le sue finalità rispecchiano perfettamente l'articolo 95 del Trattato europeo che, anche in questo caso, costituisce la base giuridica della direttiva:
- assicurare al consumatore un alto grado di sicurezza sui prodotti immessi sul mercato;
- assicurare e integrare il funzionamento del mercato interno.
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Date significative per l'applicazione della nuova direttiva
- La nuova direttiva 2001/95/CE è in vigore dal 15 gennaio 2002;
- entro il 15 gennaio 2004 gli Stati membri devono conformarsi alla nuova direttiva e comunicare l'informazione alla Commissione (attualmente in Italia esiste il D.Lgs n. 115 del 17-03-1995 "Attuazione della direttiva 92/59/CEE relativa alla sicurezza generale dei prodotti", che dovrà essere adattato alla nuova direttiva 2001/95/CE);
- la direttiva 92/59/CEE è abrogata con efficacia a decorrere dal 15 gennaio 2004. Fino a tale data, le due direttive coesisteranno.
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Essa introduce novità fondamentali per il mondo della normazione e nuovi obblighi di sorveglianza del mercato da parte delle pubbliche autorità. Ecco i cambiamenti più significativi.
1. Chiarimento del rapporto fra la DSGP e le direttive "verticali" di prodotto
L'articolo 1 stabilisce che la direttiva si applica, per il requisito "generale", anche a prodotti già coperti da altre direttive per aspetti, rischi e requisiti "specifici". Ad ulteriore chiarimento del concetto, il punto 12 della direttiva dice testualmente: "Quando una normativa comunitaria specifica, fissa requisiti di sicurezza che contemplano soltanto certi rischi o categorie di rischi dei prodotti in questione, gli obblighi degli operatori economici nei confronti di tali rischi sono quelli stabiliti dalle disposizioni della normativa specifica, mentre il requisito generale di sicurezza di cui alla presente direttiva si applica agli altri rischi".
Tuttavia lo scopo della nuova direttiva non è certo quello di appesantire ulteriormente il produttore con nuovi vincoli legislativi oltre agli eventuali già esistenti (come ribadito anche dal Consiglio europeo nella Posizione comune precedente la pubblicazione della nuova direttiva). Per molti prodotti pericolosi la legislazione già esistente è infatti adeguata e ad essa si deve fare riferimento. Solo nel momento in cui vi fosse la necessità di una maggior tutela del consumatore o fossero evidenziate carenze nei provvedimenti specifici esistenti, questo articolo dovrebbe essere applicato.
2. Ampliamento del campo di applicazione
La nuova direttiva si applica a qualsiasi tipo di prodotto, a prescindere dalla tecnica con cui è stato venduto, comprende anche i prodotti acquistati a distanza o tramite commercio elettronico. Sebbene la direttiva escluda i "servizi" veri e propri, include però anche tutti i tipi di prodotti con i quali il consumatore potrebbe venire in contatto attraverso la fruizione di un servizio, per esempio, presso centri turistici, palestre, ecc. Intende coprire anche i prodotti che, sebbene originariamente intesi per uso professionale o industriale, potrebbero o sono di fatto entrati a far parte del consumo popolare e più generalizzato.
La direttiva copre anche prodotti usati o modificati. Definendo il "prodotto", l'articolo 2 della direttiva dice testualmente: "Qualsiasi prodotto destinato, anche nel quadro di una prestazione di servizi, ai consumatori o suscettibile, in condizioni ragionevolmente prevedibili, di essere utilizzato dai consumatori, anche se non loro destinato, fornito o reso disponibile a titolo oneroso o gratuito nell'ambito di una attività commerciale, indipendentemente dal fatto che sia nuovo, usato o rimesso a nuovo".
Dal campo di applicazione della nuova direttiva sono esclusi i servizi. La Commissione deve però presentare al Consiglio, entro il 1º gennaio 2003, una relazione sulla attuale situazione della sicurezza dei servizi per permettere l'emissione di una direttiva quadro specifica nel più breve tempo possibile.
Gli altri unici prodotti esplicitamente esclusi dalla direttiva sono i prodotti farmaceutici.
3. Introduzione del concetto di "Presunzione di conformità delle norme europee non cogenti con il requisito generale di sicurezza"
Questa importante variazione è fondamentale per la normazione. Infatti, attraverso il capo II "Obbligo generale di sicurezza, valutazione di conformità, criteri e norme europee" (articoli 3 e 4), viene introdotto un principio che fino a questo momento era prerogativa della legislazione di settore o "verticale" o rientrante nel meccanismo del "Nuovo Approccio".
Il prodotto infatti, per essere considerato sicuro, dovrà essere, in mancanza di disposizioni comunitarie più specifiche, costruito secondo requisiti di sicurezza contenuti in norme tecniche non cogenti.
La Commissione, con l'ausilio di un Comitato che sarà composto da rappresentanti degli Stati membri, stabilirà i requisiti generali di sicurezza che le norme dovranno garantire. Conferirà quindi mandati agli organismi europei di normazione per la preparazione delle norme. Nei mandati dovranno essere chiaramente specificati i requisiti.
A questo seguiranno le operazioni di:
- elaborazione di norme europee che garantiranno la presunzione di conformità all'obbligo generale di sicurezza della direttiva,
- recepimento della norma europea a livello nazionale (da parte degli organismi di normazione nazionali),
- pubblicazione, da parte della Commissione, dei riferimenti delle norme suddette sulla Gazzetta Ufficiale delle Comunità Europee,
- pubblicazione da parte delle pubbliche amministrazioni nazionali dei riferimenti delle norme sulle Gazzette Ufficiali nazionali.
L'articolo 4 della direttiva stabilisce inoltre che alcune norme preesistenti all'entrata in vigore della direttiva, se giudicate adeguate potranno garantire la presunzione di conformità e i relativi riferimenti potranno essere pubblicati sulla Gazzetta Ufficiale delle Comunità Europee.
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Pubblicazione in GUCE del riferimento di norme europee preesistenti
Nel novembre 2001, gli enti normatori europei hanno proposto alla Commissione una lista di norme europee già esistenti per la pubblicazione sulla GUCE, perché ritenute idonee a conferire la presunzione di conformità al "requisito generale di sicurezza". La Commissione le ha sottoposte al Comitato di cui fanno parte i rappresentanti dei paesi membri, per commenti e approvazione. Se non vi saranno commenti negativi, i riferimenti delle norme saranno pubblicati sulla GUCE.
Le norme CEN considerate a tale scopo sono:
- EN 1130 (Parti 1 e 2) "Mobili - Culle per uso domestico"
- EN 1176 (Parti da 1 a 7) "Attrezzature per aree da gioco"
- EN 1177 "Rivestimenti di superfici di aree da gioco ad assorbimento di impatto".
La situazione relativa alle norme CENELEC è al momento in elaborazione.
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Anche in questa direttiva viene mantenuta la "Clausola di salvaguardia", attraverso la quale una norma armonizzata può essere messa in discussione da uno o più Stati membri o dalla Commissione se ritengono che essa in realtà non soddisfi completamente il requisito generale di sicurezza. La pubblicazione del riferimento della norma sulla Gazzetta Ufficiale può quindi essere revocato. Le autorità pubbliche nazionali mantengono inoltre la facoltà di richiedere il ritiro dal mercato di un prodotto che, nonostante la presunzione di conformità, si riveli pericoloso.
4. Obblighi dei produttori e dei distributori
La direttiva sancisce l'obbligo per i produttori e distributori (nei limiti delle loro rispettive competenze) ad immettere sul mercato un prodotto sicuro. Il prodotto:
- è considerato sicuro quando, in mancanza di specifiche disposizioni comunitarie, è costruito secondo regolamenti nazionali che non sono in contrasto con il Trattato europeo e, nel rispetto del Trattato, fissano requisiti cui deve rispondere il prodotto sul piano sanitario e della sicurezza;
- si presume che un prodotto sia sicuro quando è costruito conformemente a norme europee armonizzate non cogenti, elaborate dagli enti normatori europei su specifico mandato della Commissione; a queste condizioni, al prodotto è garantita la presunzione di conformità;
- in mancanza di quanto sopra possono essere utilizzati, per valutare la conformità del prodotto al requisito generale di sicurezza imposto dalla direttiva, alcuni dei seguenti strumenti: norme nazionali non cogenti che recepiscono norme europee pertinenti, anche se non armonizzate; norme in vigore nello Stato membro in cui il prodotto è commercializzato; raccomandazioni e orientamenti della Commissione; Codici di buona condotta in materia di valutazione della sicurezza; ultimi ritrovati della tecnica.
I produttori e i distributori (nei limiti della loro responsabilità):
- devono informare il consumatore in modo tale che ad esso sia consentito di valutare gli eventuali rischi (mediante etichettature, informazioni o altri opportuni mezzi da stabilire di volta in volta);
- devono intraprendere azioni che comprendono anche il ritiro del prodotto o il richiamo dello stesso (avvertendo il consumatore che lo avesse acquistato) se questo si dimostra pericoloso; a questo proposito
- devono garantire la rintracciabilità del prodotto;
- devono tenere un registro dei reclami; inoltre
- devono collaborare con le autorità nazionali (che possono ordinare ai produttori e distributori il ritiro o il richiamo di prodotti);
- devono informarle circa eventuali azioni volontarie intraprese.
A proposito del produttore, è utile citare la definizione ripresa dalla direttiva: "fabbricante del prodotto stabilito nella Comunità e qualsiasi altra persona che si presenti come fabbricante apponendo sul prodotto il proprio nome, il proprio marchio o un altro segno distintivo, o colui che rimette a nuovo il prodotto".
Il distributore viene invece così definito nella direttiva: "qualsiasi operatore professionale della catena di commercializzazione, l'attività del quale non incide sulle caratteristiche di sicurezza dei prodotti".
5. Obblighi degli Stati membri
Dovranno provvedere a sorvegliare il mercato. In particolare:
- dovranno stabilire un sistema di sanzioni da infliggere nel caso di violazione delle disposizioni nazionali adottate in seguito alla presente direttiva; le disposizioni nazionali dovranno essere notificate alla Commissione (dai paesi membri) entro il 15 gennaio 2004;
- al consumatore deve essere garantita la possibilità di sporgere reclamo presso le autorità competenti;
- le autorità degli Stati membri competenti in materia di sicurezza partecipano, con procedura e sistema di notifica prestabilita, a una rete informativa stabilita dalla Commissione, denominata RAPEX II che ha l'obiettivo di mantenere in contatto gli addetti ai lavori, facilitare lo scambio di informazioni sulla valutazione dei rischi, sulle attività di controllo, le buone prassi di laboratorio e attraverso un sistema di notifiche prestabilito informare tutti i paesi membri e la Commissione circa il ritiro e il richiamo di prodotti pericolosi.
6. Decisioni comunitarie e divieto di esportazione verso paesi terzi
La direttiva (articolo 13) stabilisce inoltre che la Commissione, nel momento in cui venga a conoscenza di rischi gravi presentati da prodotti, può adottare decisioni (a tempo limitato ma rinnovabili, oppure a tempo illimitato, a seconda del caso) che impongano agli Stati membri di adottare misure idonee entro un breve periodo di tempo (normalmente 20 giorni).
Lo stesso articolo vieta di esportare, dalla Comunità verso paesi terzi, prodotti oggetto di queste decisioni europee.
7. Comitati
La direttiva dispone:
- l'istituzione di un Comitato di regolamentazione in grado di assistere la Commissione per il RAPEX II in caso di provvedimenti rapidi;
- l'istituzione di un Comitato consultivo per la sicurezza dei prodotti di consumo per l'esame di tutte le questioni riguardanti l'applicazione della direttiva e l'elaborazione dei mandati per l'elaborazione di norme tecniche non cogenti (fatta eccezione per il RAPEX II e i provvedimenti rapidi di cui sopra).
Questi comitati saranno formati da esperti di tutti i paesi membri e presieduti dalla Commissione. Gli enti normatori europei seguiranno le riunioni dei Comitati come osservatori.
8. Certificazione
Pur avendo alcuni punti in comune con le direttive "Nuovo Approccio", questa direttiva si differenzia ulteriormente da questa tipologia in quanto non prevede una certificazione né l'obbligo di un marchio. Per quanto riguarda la certificazione, viene menzionata solo al punto 17 in questi termini "Un'adeguata certificazione indipendente, riconosciuta dalle autorità competenti, può agevolare la prova di conformità con i requisiti di sicurezza pertinenti".
Si può comunque ipotizzare che esistano tre possibilità applicabili:
- specifiche disposizioni delle autorità nazionali
- autocertificazione
- utilizzo per questa direttiva del marchio congiunto CEN/CENELEC "Keymark".
Quest'ultima possibilità si presenta come la soluzione più razionale, considerando la riconoscibilità e la sicurezza di un marchio unico rispetto ad altre soluzioni che, seppure permesse, rischierebbero di essere troppo onerose per l'operatore oltre che di interferire con la libera circolazione dei prodotti all'interno del libero mercato europeo.
9. Rapporto della direttiva con la 85/374/CEE "Responsabilità per danno da prodotti difettosi"
La nuova direttiva non pregiudica e non interferisce con l'applicazione della 85/374. Se si vuole stabilire un parallelo fra le due direttive si può dire che esse sono complementari e che la direttiva 2001/95/CE riguarda la "Prevenzione e precauzione", cioè l'immissione di prodotti sicuri sul mercato mentre la 85/374/CEE riguarda le norme per la determinazione del "Risarcimento" dei danni personali e materiali causati da prodotto difettoso.
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